El suero milagroso para combatir el virus del ébola, Zmapp
Canada ofreció a la OMS dosis de vacuna experimental: Como ayuda médica el gobierno canadiensa ha ofrecido entre 800 y 1.000 dosis a la organización como 'recurso global', y envió 10 dosis a un hospital de Ginebra a petición de la OMS y de MSF.
Autor(es): Angeles Lopez, Dr. Rafael Perez Garcia
Resumen
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Desarrollo
El Gobierno de Canadá ofrecio su vacuna experimental para el ébola a los países de África Occidental afectados por el brote de la enfermedad, que ha causado al menos 1.013 muertos, con Sierra Leona, Liberia y Guinea como los países más afectados.
El Gobierno de Canadá ofrecio su vacuna experimental para el ébola a los países de África Occidental afectados por el brote de la enfermedad, que ha causado al menos 1.013 muertos, con Sierra Leona, Liberia y Guinea como los países más afectados.
El subdirector de Salud Pública de la Agencia Sanitaria de Canadá, Gregory Taylor, dijo que las autoridades consideran la vacuna experimental "como un recurso global", si bien ha matizado que "son necesarias algunas conversaciones para determinar cuál es su mejor uso".
Taylor detall que Canadá cuenta con alrededor de 1.500 dosis de la vacuna, y que podría enviar a los países afectados entre 800 y 1.000 dosis, cifra que ha descrito como "una estimación", según ha informado la cadena de televisión canadiense CBC.
Asimismo, ha resaltado que la Agencia Sanitaria de Canadá necesita quedarse con algunas dosis para llevar a cabo estudios toxicológicos, así como para tener recursos en caso de que necesite utilizarlas si alguna persona infectada con el virus viaja al país.
Las autoridades canadienses ya han enviado 10 dosis de la vacuna a un hospital de Ginebra a petición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la organización no gubernamental Médicos Sin Fronteras (MSF).
Fuentes de MSF señalan que se ha llegado a un acuerdo para poder tener acceso a algunas dosis de la vacuna como uso compasivo. Es decir, estas vacunas se utilizarían en el caso de que un miembro de su personal sufriera una exposición al virus repentina y a un nivel elevado, por ejemplo, una lesión por pinchazo con una aguja en un centro donde se tratan casos. "Esta organización no está en posesión de las vacunas y no están destinadas exclusivamente para MSF".
La vacuna desarrollada por el Gobierno de Canadá es distinta al tratamiento ideado por la farmacéutica canadiense Tekmira contra este mismo virus.
Este mismo martes, un equipo de expertos médicos de la OMS ha concluido que es "ético" utilizar medicamentos experimentales, cuya eficacia y efectos adversos aún no han sido contrastados, para "prevenir" y atajar el actual brote de ébola.
"En las circunstancias concretas de este brote y dado que ciertas condiciones se cumplen, el equipo ha alcanzado el consenso de que es ético ofrecer tratamientos no probados, con una eficacia y unos efectos adversos todavía desconocidos, como potencial tratamiento o medida de prevención", ha asegurado el grupo de expertos médicos de la OMS.
Sin embargo, los expertos han subrayado que la aplicación de estos tratamientos experimentales tienen que seguir una serie de "criterios éticos", entre los que se incluye la "transparencia" sobre la naturaleza del medicamento, el consentimiento informado, la libertad de elección, la confidencialidad, el respeto a la persona, la preservación de la dignidad y la implicación de la comunidad.
La situación en África Occidental es todavía preocupante y se está a la expectativa sobre lo que puede ocurrir en Nigeria donde ha habido una nueva víctima mortal. Se trata de un trabajador de la Comunidad Económica de Estados de África Occidental (Ecowas) que falleció en Lagos a los 36 años. La organización informó que se había contagiado por haber tenido contacto con el asesor estadounidense del gobierno liberiano que voló en julio a Lagos y llevó allí la enfermedad. El hombre se desmayó en el aeropuerto y fue tratado sin que se supiera al principio que tenía ébola.
El empleado de Ecowas estaba en cuarentena desde entonces. Su caso eleva a tres el número de muertes por el virus en Nigeria, donde hay más de 100 personas en observación. Gambia, Costa de Marfil y Zambia han suspendido los vuelos desde Nigeria por temor al contagio.
Médicos Sin Fronteras, que tiene cientos de colaboradores en África Occidental, dio la bienvenida a la decisión de la OMS de usar los fármacos experimentales, pero alertó de que éstos solos no frenarán el problema y que hace falta aumentar de forma masiva el equipo médico. Como ha explicado el director general de MSF, Stephan Goetghebuer, "nuestra prioridad es salvar las vidas de las personas afectadas ahora y no está claro cómo de factible es organizar rápidamente un ensayo con un nuevo tratamiento [...] El brote del ébola requiere ampliar a gran escala todas las medidas conocidas como la movilización de la comunidad, la educación, la localización de contactos, el traslado temprano y de forma adecuada de los pacientes sospechosos de ébola a los centros de tratamiento, y la capacitación y equipamiento de los sanitarios, junto con una coordinación eficaz de la respuesta. Sin embargo, apoyamos plenamente la aceleración de las acciones para seleccionar un tratamiento prometedor, aumentar su producción y organizar una evaluación rápida en el terreno -todo dentro de un marco ético médico como el que ha sido debatido por expertos en ética de la OMS".
Según los últimos datos ofrecidos por la OMS, el número de personas infectadas por el ébola asciende a 1975 y la cifra de muertes alcanza las 1.069.
El medicamento que más ha llamado la atención ; ZMapp
El médico Kent Brantly, de 33 años, la enfermera Nancy Writebol, de 60, y el sacerdote Miguel Pajares, de 75, son los tres primeros pacientes en recibir un fármaco del que poco se sabe más allá de su nombre: ZMapp. Sin embargo, la suerte de estos enfermos dista mucho de la de miles de africanos que están a la espera de una muerte probable. Por este motivo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) mantuvo ayer una reunión con un panel de expertos en bioética para establecer si la administración de este tratamiento es ética.
"Estamos en una situación inusual con este brote. Tenemos una enfermedad con una alta tasa de letalidad sin ningún medicamento o vacuna probados", explica la doctora Marie-Paule Kieny, ayudante de la directora general de la Organización Mundial de la Salud. "Necesitamos preguntar a los expertos en bioética para que nos guíen en cómo hacer las cosas de una manera responsable".
La prueba de oro para valorar los nuevos medicamentos son los ensayos clínicos en humanos. Existe un protocolo científico por el que se rige el desarrollo y comercialización de fármacos. En primer lugar, se prueban en animales. Si los resultados son positivos, el siguiente paso es un estudio (fase I) para valorar la seguridad del producto en humanos. Estos ensayos se realizan en un número pequeño de personas. Si los datos son buenos -el producto no es peligroso para la salud y tiene algún efecto positivo- se va probando en un número mayor de pacientes. El ensayo más completo es el denominado fase IV, con el que se pretende conocer la dosis óptima del fármaco, la duración de la terapia, sus efectos secundarios, etc.
Sin embargo, todo este proceso de pruebas, que tarda normalmente varios años, se ha saltado en el caso del ébola con ZMapp. Creado por la compañía californiana Mapp Biopharmaceutical, este suero milagroso es un cóctel de varios anticuerpos obtenidos del suero de ratones expuestos al ébola, tratado y cultivado en plantas de tabaco, que ya ha mostrado su eficacia en monos expuestos al virus.
La Agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, aceleró los trámites para probar este producto como uso compasivo. Este uso se recoge dentro de la legislación para aquellas terapias todavía en experimentación que pueden utilizarse cuando no hay otra alternativa y para aquellas personas que se encuentran muy graves.
El doctor Brantly recibió su primera dosis del suero después de llevar nueve días enfermo mientras que a la enfermera Writebol se le administró a los 7-10 días después de haber estado expuesta al virus. Los dos recibieron el tratamiento en Liberia y ahora se encuentran ingresados en el Hospital Universitario Emory en Atlanta. Desde allí, a través de un ordenador, se van comunicando con el exterior. "Me siento cada día más fuerte y le doy gracias a Dios por su misericordia por cómo he luchado contra esta terrible enfermedad", afirma Brantly desde su página web.
"El cóctel de anticuerpo monoclonales actúa contra varias proteínas del virus del ébola y lo bloquean por un lado, por otro destruyen las células infectadas y además ralentiza la infección por lo que da más oportunidades al cuerpo para que se recupere y genere anticuerpos", explica Mikel Martínez, microbiólogo del Hospital Clínic de Barcelona y experto en virus del ébola.
En España, el medicamento se importó este sábado desde Ginebra, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizara su importación excepcional al amparo de la legislación mencionada. Hoy ha confirmado el director de Juan Ciudad ONGD, José María Viadero, que el sacerdote español ya está siendo tratado con ZMapp.
"Cada medicamento tiene sus riesgos y beneficios", explicaba a la agencia Associated Press, Tom Frieden, director de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés). "Hasta que hagamos un estudio, no sabremos si ayuda, si daña, o si no hace nada".
Aunque muchos investigadores apuestan por respetar los pasos clásicos del desarrollo de medicamentos, otros se lo cuestionan y abogan por establecer una excepción en este caso. De hecho la decisión de tratar a estos tres pacientes ha levantado críticas por la desigualdad que se crea con respecto a los afectados en África y se preguntan por qué no llevar el suero a las zonas donde hay cientos de pacientes. Quizás la clave está en la compañía que ha creado el medicamento, creada en 2003 y con tan sólo nueve empleados, no cuenta con la suficiente infraestructura como para desarrollar una terapia a gran escala. De hecho, hasta ahora se habían dedicado a elaborar suero en pequeñas cantidades para probarlo en animales y pretendía empezar ensayos en humanos el próximo año.
Sin embargo, el cultivo de estos anticuerpos en plantas agiliza su elaboración. Charles Arntzen, profesor del Instituto Biológico de la Universidad de Arizona (EEUU) que ha trabajado durante varios años con la farmacéutica de este nuevo medicamento aseguraba en declaraciones recientes al diario Washington Post que, si ya se estuviera trabajando en esto, se podrían producir unas 10.000 dosis en unas cuatro semanas.
Lo cierto es que el medicamento ha despertado el interés de la presidenta de Liberia, Ellen Johson-Sirleaf, que ha pedido a EEUU en una intervención radiofónica que ponga a su disposición el medicamento. "Hemos sabido que la medicina les fue administrada a estadounidenses que contrajeron la enfermedad aquí, y por lo tanto (el medicamento) sería bienvenido".
Un estudio demuestra que el fármaco protege al 100% a macacos infectados por ébola
Los expertos recuerdan que debe probarse en humanos antes de su autorización
La investigación no es tan rápida como el ébola, que según el último informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya ha matado a 1.552 personas e infectado a 3.096, pero sigue avanzando.
La última prueba la publica este viernes la revista Nature con un artículo que da un espaldarazo a ZMapp, el fármaco experimental que, entre otros pocos pacientes, recibieron tanto Kent Brantly y Nancy Writebol, los estadounidenses que lograron superar la infección, como Miguel Pajares, el religioso español que no pudo vencer al virus.
Los nuevos datos demuestran que el suero ha sido capaz de conseguir que 18 macacos Rhesus se recuperen completamente de la enfermedad. La protección, del 100% en este estudio, fue eficaz hasta cinco días después de que los animales se infectasen, cuando el trastorno era patente y ya había signos claros de afectación en algunos órganos.
Los resultados de este trabajo sugieren que "ZMapp ofrece la mejor opción de todos los tratamientos terapéuticos experimentales que se están desarrollando para tratar a los infectados por el ébola", señalan con entusiasmo los investigadores liderados por Gary Kobinger y Xiangguo Qiu, de la Agencia Pública de Sanidad Canadiense. Sin embargo, a renglón seguido, los científicos reconocen que antes de lanzar las campanas el vuelo, es necesario realizar unos estudios específicos en humanos que esperan poder comenzar "en unos pocos meses".
En el mejor de los casos, la aprobación definitiva del fármaco no estaría antes "del verano de 2015", ha reconocido Kobinger en rueda de prensa. Además, hay que tener en cuenta las dificultades para fabricar el producto a gran escala que ya se han señalado en otras ocasiones.
Características
ZMapp es un cóctel de anticuerpos monoclonales purificados que actúa neutralizando al virus y y ayudando al organismo a generar sus propias defensas frente al ataque. El compuesto es una combinación de dos productos previos que se cultiva en plantas de tabaco y que previamente ya había mostrado su eficacia -en ensayos menos avanzados- en monos.
Para llevar a cabo esta investigación, los científicos canadienses administraron dosis letales de ébola a tres grupos de seis animales y luego probaron los efectos de tres dosis del fármaco. El primer grupo recibió la terapia en los días 3, 6 y 9 tras la infección. El segundo lo hizo en los días 4, 7 y 10, mientras que el último fue tratado en el quinta, octava y undécima jornadas. Un cuarto grupo de tres monos fue utilizado como grupo control y no recibió ningún fármaco.
Una vez finalizado el experimento, los investigadores comprobaron que todos los macacos tratados con ZMapp sobrevivieron (independientemente del día en que se iniciara la medicación y pese a que en algunos casos los signos de la evolución del trastorno eran claros).
"Casos de enfermedad avanzada, como indica el que hubiera una elevación de las enzimas del hígado, hemorragias y petequias generalizadas pudieron ser revertidos, conduciendo a una recuperación total", subrayan los investigadores, que hacen hincapié en que, por el contrario, todos los monos infectados y no tratados, fallecieron unos ocho días después de la infección.
Las pruebas se realizaron con una cepa del virus del ébola distinta a la que está provocando el brote en África Occidental, por lo que los investigadores quisieron dar un paso más en su trabajo y comprobar, en modelos in vitro, si el fármaco resultaba efectivo también con el citado subtipo. Y los resultados también fueron satisfactorios en estas circunstancias.
"Nuestros datos demuestran por primera vez una protección exitosa frente al ébola aún cuando la intervención se inició hasta el quinto día después de la infección", señalan en Nature.
En un comentario que acompaña a la investigación, Thomas W. Geisbert, uno de los mayores expertos del mundo en filovirus, alaba el trabajo canadiense y lo califica de "logro monumental", si bien recuerda que la seguridad y eficacia del fármaco no se han probado aún debidamente en humanos. "Los dos sanitarios estadounidenses[que fueron tratados ] se han recuperado, pero no se sabe si ZMapp ha tenido algún efecto ya que, en este momento, se calcula que el 45% de los pacientes afectados por el brote sobreviven sin tratamiento. A 26 de agosto, otros dos pacientes tratados con ZMapp [entre ellos Pajares] no sobrevivieron, si bien esto podría deberse a que el tratamiento se inició demasiado tarde", apunta.
Por otro lado, Geisbert recuerda que, la sueroterapia no es una panacea contra el ébola ya que, aunque puede ser útil contra epidemias como la actual, lo más efectivo para sería "conseguir una vacuna preventiva" eficaz frente a múltiples cepas e incluso especies.
En la misma línea se pronuncia Jordi Reina, especialista de la Unidad de Virología del Hospital Sos Espases de Palma de Mallorca, quien remarca algunas de las limitaciones del suero. Por ejemplo, "el tiempo de durabilidad inmunológica [cuánto tiempo protege el tratamiento] no está establecido", por lo que no se pueden descartar las reinfecciones. Pero además, el especialista recuerda que "su producción masiva va a ser costosa y laboriosa y, salvo que el fabricante abarate el proceso, es difícil que esté al alcance de la población africana".
"Se abre una gran esperanza para intentar tratar a los pacientes infectados y controlar progresivamente la actual epidemia, pero la pregunta es ¿estará disponible?, reflexiona.
En los últimos días, especialistas como Peter Piot, uno de los descubridores del virus del ébola, han criticado la gestión internacional del brote y han recordado que la clave para contener las infecciones no sólo pasa por buscar nuevos tratamientos. "Esta enfermedad terrible es controlable con prácticas adecuadas de higiene, que muy a menudo no se están tomando. Debemos trabajar para encontrar formas de aliviar los síntomas y salvar vidas con nuevas terapias, pero al mismo tiempo que actuamos para prevenir la difusión de la enfermedad", ha reclamado.
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