¿Es necesario suspender la anticoagulacion oral para implantar un marcapasos ó un desfibrilador?
Continuación de la warfarina reduce el riesgo de hematoma bolsillo en puntos de alto riesgo de eventos tromboembólicos.
David H. Birnie, M.D. et al.
nej.md/13szwYW
Desarrollo
Estudio donde se asignaron de forma aleatoria pacientes con un riesgo anual de episodios tromboembólicos de 5% o más, a continuar el tratamiento con warfarina o a terapia puente con heparina para un implante de marcapasos o desfibrilador, para evalúar la incidencia de hematoma de la bolsa del dispositivo y complicaciones tromboembólicas.
El estudio parte de la situación de conocimiento de que muchos pacientes que necesitan una intervención para implantar un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI) están tomando warfarina. Para los pacientes con alto riesgo de episodios tromboembólicos, las guías recomiendan una terapia puente con heparina; sin embargo, existen ya series de casos que sugieren que puede ser seguro realizar la intervención sin interrumpir el tratamiento con warfarina. En el momento actual existen muy pocos resultados proporcionados por ensayos clínicos que apoyen la seguridad y eficacia de dicho enfoque.
Metodo
Para ello se creó el ensayo clínico BRUISE (Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controlled Trial) , donde se asignaron de forma aleatoria pacientes con un riesgo anual de episodios tromboembólicos de 5% o más a continuar el tratamiento con warfarina o a terapia puente con heparina para dicha intervención. El objetivo primario fue la presencia de un hematoma de la bolsa del dispositivo clínicamente significativo, lo cual fue definido como un hematoma de la bolsa del dispositivo que necesitaba una prolongación de la hospitalización, interrupción del tratamiento anticoagulante, o posterior cirugía (por ejemplo, evacuación del hematoma).
Metodo
Para ello se creó el ensayo clínico BRUISE (Bridge or Continue Coumadin for Device Surgery Randomized Controlled Trial) , donde se asignaron de forma aleatoria pacientes con un riesgo anual de episodios tromboembólicos de 5% o más a continuar el tratamiento con warfarina o a terapia puente con heparina para dicha intervención. El objetivo primario fue la presencia de un hematoma de la bolsa del dispositivo clínicamente significativo, lo cual fue definido como un hematoma de la bolsa del dispositivo que necesitaba una prolongación de la hospitalización, interrupción del tratamiento anticoagulante, o posterior cirugía (por ejemplo, evacuación del hematoma).
En cuanto a la preparación del paciente, dato fundamental del estudio y no aclarado en el abstract, tenemos que en el grupo de warfarina el día del procedimiento el INR tenía que ser de 3 o más bajo, excepto para pacientes con 1 o más válvulas mecánicas, en los cuales el INR de 3,5 o menos se permitía (la mediana de INR cuando se realizaba el procedimiento era de 2,3); en el grupo de puente con heparina, la warfarina se suspendía 5 días antes del procedimiento, empezando a recibir dosis plenas terapéuticas de heparina de bajo peso molecular subcutánea o heparina intravenosa 3 días antes del procedimiento. En los pacientes con terapia puente con heparina subcutánea, la última dosis se daba la mañana del día antes del procedimiento (por ejemplo, >24 horas antes del procedimiento) y para la terapia puente con heparina intravenosa la infusión se interrumpía al menos 4 horas antes de la cirugía. La heparina se reiniciaba a las 24 horas de realizado el procedimiento y se continuaba hasta alcanzar el INR objetivo.
Resultados
Los resultados comunicados fueron los siguientes: el comité para monitorización de los datos y seguridad del ensayo, recomendó la interrupción del ensayo tras un segundo análisis interno preespecificado. Se incluyeron un total de 681 pacientes aleatorizados de forma similar a 2 grupos. Un hematoma de la bolsa del dispositivo clínicamente significativo ocurrió en 12 de 343 pacientes (3,5%) en el grupo que continuaba con warfarina, comparado con 54 de 338 (16,0%) en el grupo de puente con heparina (riesgo relativo 0,19; Intervalo de confianza 0,10-0,36; P<0,001). Las complicaciones tromboembólicas y quirúrgicas importantes fueron raras y no difirieron significativamente entre los grupos del estudio. Incluyendo un episodio de taponamiento cardiaco y un infarto de miocardio en el grupo de puente con heparina, mientras que hubo un ictus y un ataque isquémico transitorio en el grupo que continuaba con la warfarina
Conclusión
Los resultados comunicados fueron los siguientes: el comité para monitorización de los datos y seguridad del ensayo, recomendó la interrupción del ensayo tras un segundo análisis interno preespecificado. Se incluyeron un total de 681 pacientes aleatorizados de forma similar a 2 grupos. Un hematoma de la bolsa del dispositivo clínicamente significativo ocurrió en 12 de 343 pacientes (3,5%) en el grupo que continuaba con warfarina, comparado con 54 de 338 (16,0%) en el grupo de puente con heparina (riesgo relativo 0,19; Intervalo de confianza 0,10-0,36; P<0,001). Las complicaciones tromboembólicas y quirúrgicas importantes fueron raras y no difirieron significativamente entre los grupos del estudio. Incluyendo un episodio de taponamiento cardiaco y un infarto de miocardio en el grupo de puente con heparina, mientras que hubo un ictus y un ataque isquémico transitorio en el grupo que continuaba con la warfarina
Conclusión
Ante estos resultados los autores concluyen que comparada con la terapia puente con heparina, una estrategia de tratamiento de continuación de la warfarina en el momento del implante de un marcapasos o DAI reducía de forma marcada la incidencia de hematoma clínicamente significativo de la bolsa del dispositivo.
Referencias Bibliograficas
1. Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-desfibrillators: calendar year 2009 - a World Society of Arrithythmias's project. Pacing Clin Electrophysiol 2011; 34; 1013-1027
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