Evaluación de la sensibilidad de un dispositivo de radiofrecuencia para la detección de gasas quirúrgicas retenidas
Obesidad morbida: Este estudio tuvo como objetivos evaluar la sensibilidad y especificidad de la radiofrecuencia para la detección de gasas retenidas y comparar la sensibilidad de dos dispositivos diferentes.
Dres. Steelman V, Alasagheirin MHArch Surg 2012; 147(10): 955-960
Introducción
Los objetos quirúrgicos retenidos (por ej., gasas, agujas e instrumentos) fueron los eventos centinela más frecuentemente reportados en un trabajo del año 2011 [1] y ocurren en aproximadamente 1 caso cada 5.500 procedimientos quirúrgicos [2]. Estos serios eventos adversos, ocasionan resultados negativos en los pacientes, incluyendo reoperaciones (en el 69%-83% de los casos de objetos quirúrgicos retenidos) [3,4], readmisiones o estadías hospitalarias prolongadas (en el 30%-59%) [3,4], infección o sepsis (en el 43%) [3], fístulas u obstrucciones intestinales (en el 15%) [3], perforación visceral (en el 7%) [3] y muerte (en el 2%) [3].
Las gasas son responsables por el 48% al 69% de los objetos quirúrgicos retenidos [2-4]. Las gasas de algodón causan una reacción tisular más seria que los objetos metálicos. Aunque los objetos quirúrgicos han quedado retenidos inadvertidamente en todas las cavidades corporales, los estudios [2,4,5] han hallado consistentemente que el abdomen es la ubicación más frecuentemente involucrada (representando el 45% al 55% de todos los objetos quirúrgicos retenidos).
En años recientes, el interés nacional sobre la seguridad del paciente y la prevención de efectos adversos en la atención médica ha aumentado tremendamente. El National Quality Forum [6] considera, en la actualidad, a los objetos quirúrgicos retenidos como eventos serios reportables. La Joint Commission [7] requiere que esos eventos centinela sean completamente investigados y que se tomen acciones correctivas. Al menos 27 estados y el Distrito de Columbia, en los Estados Unidos, requieren el reporte público de estos eventos [8]. Los Centers for Medicare & Medicaid Services [9] no reembolsarán más la atención adicional requerida para tratar a pacientes con un objeto quirúrgico retenido. Los resultados negativos en los pacientes, junto con la conciencia pública y los incentivos financieros, proveen de ímpetus al equipo quirúrgico para evaluar sus prácticas habituales y para considerar opciones adicionales para prevenir las gasas quirúrgicas retenidas.
Los estándares actuales para la prevención de las gasas quirúrgicas retenidas descasan fuertemente sobre el recuento manual por personal de la sala de operaciones, un proceso continuo que requiere atención a través de todo el procedimiento [10]. Un estudio del año 2011 [11] identificó 57 fallas potenciales durante ese proceso, explicando tal vez porqué los recuentos quirúrgicos no previenen adecuadamente las gasas retenidas. Una revisión retrospectiva [12] de eventos adversos entre el año 2000 y el 2004, en un sistema hospitalario de la ciudad de Nueva York, halló que la sensibilidad de los recuentos quirúrgicos era del 77,2% y la especificidad del 99,0%; el valor predictivo positivo fue de 1,6%. En otro estudio amplio [2], el 62% de los objetos quirúrgicos retenidos fue detectado mediante radiografías postoperatorias, después de un recuento quirúrgico reportado como correcto.
Si el recuento quirúrgico es incorrecto, es una práctica común obtener una radiografía intraoperatoria para descartar la retención de un objeto quirúrgico. Ese proceso requiere extender el tiempo operatorio y la exactitud de esas radiografías es subóptima. En un estudio amplio [2], las imágenes intraoperatorias fallaron en detectar el 33% de los objetos retenidos.
La tecnología de radiofrecuencia (RF) está disponible para la detección de gasas quirúrgicas retenidas. Un chip de RF es incrustado durante la fabricación de las gasas. Una varilla, conectada a una consola de detección, es usada para escanear al paciente. Si se detecta una gasa, la consola dispara una alarma. En un estudio de 210 individuos [13], incluyendo 101 con obesidad mórbida, la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de esta tecnología fue del 100% en cada caso. No obstante, esta tecnología requiere un uso confiable por parte del equipo quirúrgico. El escaneo muy lejano del torso podría llevar a resultados falso negativos.
Recientemente, se ha introducido un tapete de RF para automatizar el proceso de escaneo. El tapete es colocado debajo del torso del paciente antes del procedimiento quirúrgico. Completada la cirugía, se pulsa un botón en la consola y el tapete escanea al paciente en búsqueda de gasas retenidas. Esta técnica evita el potencial para el error humano durante el escaneo. Es necesaria una evaluación sistemática de esta tecnología para determinar su sensibilidad y especificidad, particularmente en pacientes con obesidad mórbida, un factor conocido de riesgo para los objetos retenidos [3].
Métodos
Este estudio tuvo los siguientes objetivos: (1) evaluar la sensibilidad y especificidad del tapete de RF para la detección de las gasas quirúrgicas, a través del torso de individuos con diferentes hábitos corporales, incluyendo a aquellos con obesidad mórbida y (2) comparar la sensibilidad del tapete de RF con la de la varilla de RF.
Diseño del estudio
El diseño del estudio fue prospectivo, cruzado y doble ciego, sirviendo los participantes como sus propios controles. Fue llevado a cabo en un centro médico académico grande del oeste medio de los EEUU. El protocolo fue aprobado por el comité institucional de revisión de investigación humana de la universidad y los participantes dieron por escrito su consentimiento informado.
Los pacientes y los visitantes en una clínica bariátrica fueron invitados a participar en el estudio. Los criterios de inclusión fueron un estatus adulto, posibilidad de dar un consentimiento informado y competencia relacionada con el entendimiento del idioma inglés. Los criterios de exclusión fueron embarazo en curso, aislamiento para control de infección, imposibilidad de yacer en posición supina o la presencia de dispositivos médicos electrónicos implantados.
Los participantes sirvieron como sus propios controles. Usando un generador de números al azar (http://www.random.org/integers), las gasas fueron asignadas randomizadamente a los cuadrantes abdominales en una proporción global de 3 gasas RF por 1 gasa común (control). Cada paciente pudo recibir 0 a 4 gasas y las restantes fueron controles. Esa proporción se basó en la asunción de que conocer que la gasa ha sido retenida es más importante para los cirujanos, que identificar correctamente que una gasa no está presente. Las gasas fueron selladas en bosas opacas y las personas que realizaban el escaneo eran ciegas en relación con el tipo de gasa.
El tapete de RF (RF Assure Detection System) fue colocado arriba del colchón de una camilla de transporte y fue conectado a la consola del sistema de detección de RF (RFS Assure Detection System, modelo 200; ambos de RF Surgical Systems Inc.). El tapete de RF y la consola de detección fueron calibrados como lo especificaba el fabricante. Los participantes fueron pesados y medidos usando una escala autocalibrada. Luego, fueron interrogados para obtener los datos demográficos (edad, sexo y raza/etnia autoidentificada). Esos datos fueron considerados importantes porque pueden influir el hábito corporal. Se les pidió después a los participantes que vaciaran sus bolsillos y que sacaron los dispositivos electrónicos (por ej., teléfonos celulares), antes de ser colocados en posición supina sobre el tapete de RF. Se midió la altura abdominal desde el tapete hasta la porción más alta del abdomen en posición supina. Se efectuó una lectura inicial de RF para verificar la ausencia de interferencia electrónica. Luego se colocó una gasa arriba del torso del participante en una ubicación aproximada a un cuadrante abdominal. Una vez colocada, los participantes fueron escaneados usando el tapete de RF. El resultado fue una respuesta positiva o negativa. Se definió a la respuesta positiva como una alarma audible y visible proveniente de la consola. La respuesta negativa fue definida como la ausencia de la alarma. Luego, se removió la gasa y el proceso fue repetido en los otros 3 cuadrantes abdominales. Los datos fueron registrados manualmente y fueron verificados con los datos electrónicos obtenidos de la consola.
Tamaño de la muestra
La muestra incluyó 203 participantes. Ese tamaño fue determinado utilizando un análisis de poder estadístico basado en un estudio de Li y Fine [14]. Los individuos con obesidad mórbida representan probablemente el desafío más grande para la sensibilidad de la medición, debido a la mayor distancia entre la gasa y el tapete de RF. Esos participantes fueron el foco del análisis de poder. En total, 200 lecturas de 50 participantes con obesidad mórbida, permitieron una comprobación de 95,0% versus 99,0% de sensibilidad, con un poder de 90,0% y una tasa de error tipo I de 0,5. Ese tamaño de muestra tuvo potencia suficiente para comprobar la diferencia entre 95,0% y 99,0% de especificidad. El enrolamiento de 203 individuos de localidades en donde son tratados los pacientes con obesidad mórbida fue proyectado para incluir 50 individuos (25%) con obesidad mórbida después de permitir el posible abandono de 3 participantes.
Análisis estadístico
Los datos fueron analizados empleando un programa comercialmente disponible (SAS versión 9.3; SAS Institute, Inc.). Las estadísticas descriptivas fueron usadas para analizar los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo y raza/etnia) y tamaño corporal (peso, altura e índice de masa corporal [IMC], calculado como peso en kilogramos dividido por altura en metros cuadrados). La sensibilidad fue determinada por la proporción de respuestas positivas correctamente identificadas (positivos verdaderos) a la suma de los números de positivos verdaderos y respuestas negativas incorrectamente identificadas (falsos negativos). La especificidad fue determinada por la proporción de respuestas negativas correctamente identificadas (negativos verdaderos) a la suma de números de negativos verdaderos y respuestas positivas incorrectamente identificadas (falsos positivos). El valor predictivo positivo fue calculado dividiendo el número de positivos verdaderos por la suma de los números de positivos verdaderos y falsos positivos. Un intervalo de confianza (IC) de 95% fue estimado usando el método de puntaje de Wilson [15].
Resultados
Primera fase
En total, 203 participantes (edad media 44 años; rango, 18-76 años) completaron la primera fase del estudio. Los datos demográficos de los participantes reflejan la población que integró el estudio: 183 (90,1%) fueron de raza blanca y 154 (75,4%) fueron mujeres. La altura de los participantes varió (media [desvío estándar], 167,5 [9,1] cm; rango, 145,0-200,5 cm), así como también la altura abdominal (30,5 [5,3] cm; rango, 16,5-50,0 cm) y el peso (121,9 [37,3] kg; rango, 57,0-251,1 kg). Los IMC fueron desde 20,9 a 78,8. La distribución del IMC entre los 203 participantes en la cohorte del estudio fue: 20 individuos con IMC de 20,0 a 29,9; 54 con 30,0 a 39,9; 74 con 40,0 a 49,9; 36 con 50,0 a 59,9; 14 con 60,0 a 69,9; y 5 con 70,0 a 79,9. Globalmente, 183 participantes (90,1%) fueron obesos, con un IMC por encima de 30,0. Ciento veintinueve participantes (63,5%) fueron obesos mórbidos, con un IMC por encima de 40,0. Cincuenta y cinco participantes (27,1%) fueron obesos súper mórbidos con un IMC por encima de 50,0. El participante más grande tenía un IMC de 78,8.
Los participantes tenían varios implantes internos metálicos que no activaron la alarma de RF. De igual modo, la bisutería (incluyendo numerosos body piercings, adornos y balas) no interfirieron con las lecturas de RF. Los implantes y prótesis incluyeron: clavo, gancho, injerto aórtico, stent cardíaco, implante mamario, prótesis articular, placa y tornillo, prótesis dental, marcadores para radiación, clip en trompa de Falopio, dispositivo intrauterino e instrumental para fusión espinal. Los adornos incluyeron: reloj, brazalete, collar, anillo facial, anillo en dedo, anillo en lengua y anillo cervical. Otros ítems incluyeron: bala, tubo gástrico y catéter urinario con cierre.
Se obtuvieron 4 mediciones por cada participante con gasas encima del torso, aproximadamente en cada uno de los cuadrantes del abdomen. De las 812 lecturas de RF obtenidas con el tapete, 606 fueron positivos verdaderos, no hubo falsos positivos, 194 fueron negativos verdaderos y 12 falsos negativos, estos últimos exclusivamente en participantes con obesidad mórbida. Usando el tapete de RF para detectar gasas, la sensibilidad global fue de 98,1% (Tabla 1) y la especificidad global fue de 100,0%. En los participantes sin obesidad mórbida, la sensibilidad y especificidad del tapete de RF fue del 100,0% en cada caso. En los participantes con obesidad mórbida, la sensibilidad fue del 96,9% y la especificidad fue del 100,0%.
• TABLA 1: Detección de gasas quirúrgicas utilizando un tapete de radiofrecuencia en un estudio con 203 participantes
V: verdadero. F: falso
El IMC de los 10 participantes con 12 lecturas falso negativas osciló entre 50.2 y 78.8 (65,2 [8,4]) y sus alturas abdominales entre 33,0 y 50,0 cm (38,7 [5,1]). Sus tallas fueron desde 165,0 hasta 191,5 cm (184,8 [8,3]) y sus pesos desde 180,1 hasta 251,1 kg (214,9 [23,5]). Las lecturas falso negativas fueron en el cuadrante superior derecho (n = 4), inferior derecho (n = 6) e inferior izquierdo (n = 2). No hubo lecturas falso negativas en el cuadrante superior izquierdo.
Segunda fase
Una revisión preliminar de los hallazgos, mostró que la sensibilidad del tapete de RF era menor que en un estudio previo con varilla de RF. Para brindar una evaluación más comprehensiva, los autores añadieron una segunda fase al estudio, para comparar la sensibilidad del tapete de RF con el de la varilla de RF en un subconjunto de los mismos individuos. Después de escanear a los participantes usando el tapete de RF, se realizaron 4 escaneos adicionales usando la varilla de RF (Blair-Port Wand, modelo 0020; RF Surgical Systems Inc.). La varilla de RF fue usada con la calibración del fabricante. Una gasa, en una bolsa opaca sellada, fue colocada debajo del cuadrante superior derecho del torso de los participantes. La varilla de RF, conectada a la consola de detección de RF, fue pasada sobre el abdomen, paralela a la superficie abdominal, desde el tórax derecho a la ingle derecha, ingle derecha al esternón, esternón al pubis, pubis al tórax izquierdo y tórax izquierdo hasta la ingle izquierda, para cada gasa. La presencia de una alarma audible y visible indicó un resultado positivo de la prueba y la detección de una gasa. La ausencia de una alarma indicó un resultado negativo de la prueba. La gasa fue removida y se repitió el procedimiento con gasas en los restantes 3 cuadrantes abdominales.
Un subconjunto de 117 participantes que completaron la primera fase del estudio, completaron también la segunda fase; 85 (72,6%) eran obesos mórbidos (Tabla 2). En total, se obtuvieron 468 lecturas (355 positivos verdaderos y 113 negativos verdaderos), utilizando la varilla de RF y fueron comparadas con 468 lecturas obtenidas previamente en los mismos participantes con el tapete de RF. La sensibilidad y especificidad de la varilla de RF fue del 100,0% para cada una. En los participantes con obesidad mórbida, el valor predictivo negativo fue del 100,0% para la varilla de RF, comparado con 86,7% para el tapete, en los mismos individuos. En todos los 10 participantes con lecturas falso negativas utilizando el tapete de RF, la varilla de RF identificó correctamente todas las gasas y no se disparó ninguna alarma por gasas no presentes.
• TABLA 2: Comparación de la detección de gasas retenidas usando tapete de RF versus varilla de RF en 117 pacientes
Comentarios
Hasta donde llega el conocimiento de los autores, esta es la primera evaluación sistemática publicada del tapete de RF para la detección de gasas quirúrgicas. En un estudio previo [13] que incluyó individuos con obesidad mórbida, la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de la varilla de RF fue del 100,0% para cada una. Sin embargo, la adopción de esa tecnología se ha encontrado con cierta resistencia, en parte por las preocupaciones sobre el potencial para el error humano en el proceso de escaneo. El uso del tapete de RF elimina el potencial para el error humano durante el escaneo, sin embargo los autores no han encontrado ningún informe publicado sobre la precisión de la tecnología.
Para determinar el uso apropiado del tapete de RF en una sala de operaciones, se necesita conocer el tamaño de los pacientes para los que la tecnología es suficientemente sensible para detectar gasas. Esa información es esencial porque el IMC más alto ha sido identificado como un factor de riesgo para la retención de objetos quirúrgicos [3]. Los autores del presente trabajo enfocaron su reclutamiento de participantes, para incluir individuos con obesidad mórbida y se enroló una muestra con tamaño suficiente para determinar la sensibilidad y especificidad en personas con distintos hábitos corporales. Aquí se demuestra que el uso del tapete de RF no es tan preciso como la varilla de RF en pacientes con obesidad súper mórbida. Los hallazgos de este estudio son generalizables al amplio rango de hábitos corporales entre los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos.
Los resultados de este estudio brindan los parámetros de tamaño del paciente para el uso apropiado del tapete de RF. El tapete de RF es más estrecho que la mesa de operaciones y la cavidad abdominal de los pacientes con obesidad mórbida puede exceder el ancho del tapete. Ello explica probablemente los falsos negativos hallados con el uso del tapete de RF en 10 participantes con IMC por encima de 50,0. Dado que la varilla de RF fue capaz de escanear más cercanamente todas las partes del abdomen de los participantes, todas las lecturas con la varilla de RF es esos individuos fueron exactas. Por lo tanto, es preferible el uso de la varilla de RF en lugar del tapete de RF, en pacientes con un alto IMC.
Los hallazgos de este estudio apoyan los resultados de un estudio previo [3] que encontró que los implantes metálicos y la bisutería, vistos frecuentemente en los pacientes quirúrgicos, no interfieren con la detección con RF de gasas retenidas. Eso es alentador, debido al número en aumento de pacientes con implantes o bisutería corporal.
Dispositivo de RF versus recuento quirúrgico
La tecnología de RF en mucho más sensible que los recuentos quirúrgicos manuales, como fue reportado en estudios previos [12]. El recuento quirúrgico, desarrollado por la Association of Perioperative Registered Nurses, con representación del American College of Surgeons, ha sido usado ampliamente durante décadas [10]. En un estudio del año 2008 [13], la sensibilidad de los recuentos quirúrgicos fue del 77,2%. Eso deja un amplio margen de recuentos reportados al cirujano como correctos, cuando – de hecho – puede quedar una gasa retenida en la herida. Algunos estudios han encontrado en el 62% [2] y en el 88% [16] de los casos, objetos quirúrgicos retenidos cuando el recuento fue reportado como correcto.
Las discrepancias en el recuento ocurren en 1 de cada 8 casos quirúrgicos [17]. Esos desacuerdos requieren un tiempo adicional de búsqueda del objeto quirúrgico, en la herida, en los recipientes de basura y ropa y en la sala de operaciones,
Se ha desarrollado tecnología para mejorar la precisión del recuento quirúrgico. Existe disponible un sistema de embolsado para separar las gasas. También hay disponible un recuento de gasas con código de barras. No obstante, esa tecnología no evalúa la presencia de una esponja retenida.
En contraste, el procedimiento de escaneo con RF para detectar la presencia de una gasa toma menos de 1 minuto. Cuando se detecta una gasa, la alarma suena en menos de 30 segundos. La varilla de RF también puede ser usada para buscar gasas entre la ropa o en el recipiente de basura. Por lo tanto, el uso del dispositivo de RF puede ahorrar un tiempo significativo y costos adicionales en quirófano, al resolver una discrepancia en el recuento.
Dispositivos de RF versus otra tecnología para identificar una gasa retenida
Otra tecnología está disponible para descartar la presencia de una gasa quirúrgica retenida, la radiográfica y la identificación con RF. Se ha encontrado que la sensibilidad de la radiografía intraoperatoria es del 67% [2]. Un estudio [5] de reclamos cerrados a seguros, halló que el 10,3% de las gasas retenidas fue reportado falsamente como negativo en los resultados radiográficos. La obtención intraoperatoria de imágenes consume tiempo y expone al paciente a irradiación innecesaria. El uso de la radiografía para descartar la presencia de una gasa retenida en el abdomen de un paciente con obesidad mórbida, requiere frecuentemente 2 radiografías superpuestas, contaminación potencial de los campos operatorios y una extensión estimada de la operación de 30 minutos. El costo de una radiografía intraoperatoria para descartar una gasa retenida ha sido reportado como de $ 705 dólares [18].
La identificación mediante tecnología de radiofrecuencia es diferente de la tecnología de detección con RF e identifica el tipo de gasa. Cada gasa tiene incrustado un microchip codificado con un número de identificación que puede ser detectado por un escáner. Una evaluación clínica inicial de esa tecnología en 8 individuos, halló que la misma identificó correctamente las gasas en todos los participantes; no obstante, el estudio [19] fue de baja potencia para determinar la sensibilidad y especificidad, y el hábito corporal de los pacientes no fue descrito.
Limitaciones
Una limitación de este estudio es que las gasas fueron colocadas fuera de la cavidad abdominal en vez de dentro de la misma. Eso puede no aproximarse con precisión a la evaluación intraabdominal. No obstante, colocando la gasa a una distancia mayor del tapete de RF o de la varilla de RF, en realidad, configura un desafío mayor para la detección que las localizaciones intraabdominales; la distancia entre el dispositivo de escaneo y la gasa es significativamente más grande, particularmente en individuos con obesidad mórbida. Entonces, la sensibilidad y especificidad del tapete de RF en el uso clínico puede ser mayor a la reportada en este estudio.
En conclusión, este es el primer estudio publicado sobre la sensibilidad y especificidad del tapete de RF para la detección de gasas quirúrgicas retenidas. La sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del tapete de RF fue, en cada caso, del 100,0% en individuos con un IMC menor a 40,0. En los participantes con obesidad mórbida (IMC >40,0) la sensibilidad fue del 96,9%. Ese nivel de precisión sobrepasa por lejos al hallado en estudios previos sobre recuento quirúrgico manual (77,2%) [12] y radiografía intraoperatoria (66,7%) [2]. La sensibilidad de la varilla de RF fue del 100,0%, concordante con un estudio previo [13]. Por lo tanto, ambos, el tapete y la varilla de RF son opciones apropiadas a considerar cuando se implementan cambios para promover la seguridad del paciente. La sensibilidad más alta de la varilla de RF en individuos con obesidad mórbida, indica que su uso es preferible en pacientes con alto IMC. Se necesitan estudios longitudinales adicionales para determinar el efecto de la implementación de esta tecnología sobre la incidencia de las gasas retenidas.
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