Un problema aún no resuelto: Las causas y las medidas de prevención que podrían ayudar a controlar un serio problema quirúrgico.
Dres. Stawicki SPA, Moffatt-Bruce SD, Ahmed HM, Anderson HL, Balija TM, Bernescu I, Chan L, Chowayou L, Cipolla J y col.
J Am Coll Surg 2013; 216(1): 15-22
http://www.intramed.net/79104
Introducción
Un hito reportado en 1999 por el Institute of Medicine sirvió como un llamado ético a las armas para implementar medidas de seguridad para ayudar a eliminar o minimizar las complicaciones prevenibles y la muerte [1]. Muchas ocurrencias una vez consideradas como “inherentes pero aceptables” se han vuelto desde entonces como eventos que “nunca deben ocurrir” [2].
La sala de operaciones es un entorno complejo en donde la tecnología, dinámica de equipo, fármacos potentes y operaciones técnicamente difíciles, crean un potencial grande para los eventos adversos. Aunque errores raros relacionados con la identificación del paciente, administración de medicamentos, cirugía del lado equivocado, transfusión y/o contratiempos técnicos continúan ocurriendo a pesar de los mejores esfuerzos, por encima y más allá de esos errores potenciales está el riesgo de un elemento quirúrgico retenido (EQR) [2-8]. Pese a los esfuerzos para minimizar la ocurrencia de EQR, la incidencia 0 sigue siendo esquiva [9-12]. Se ha estimado tradicionalmente que los EQR ocurren con una proporción de 0,3 a 1,0 por 1.000 operaciones abdominales y, aproximadamente, en 1 de 8.000 a 18.0000 de todas las operaciones en pacientes internados [13,14].
Una respuesta natural a la continuidad de la ocurrencia de los EQR es hipotetizar sobre factores de riesgo todavía no descritos, con la esperanza de mitigar el riesgo. En la institución de los autores y en otras, ha existido una cantidad de factores sospechados de influenciar en el riesgo de EQR y, debido al alcance y al diseño de estudios previos, algunos de esos factores no han sido evaluados previamente. Además, los 2 estudios más grandes de control de casos hasta el presente, demostraron desacuerdo en 8 de 13 variables comunes estudiadas [6,15].
El análisis mancomunado de esos estudios realizado por los autores de este trabajo sugirió que varias de esas variables discrepantes podían ser, en realidad, significativas [16]. El objetivo del presente estudio fue confirmar o refutar esas variables discrepantes, así como evaluar la influencia de potenciales contribuyentes adicionales para la ocurrencia de EQR, incluyendo la presencia de cursistas durante el caso y el impacto de cualquier conteo quirúrgico incorrecto durante la operación.
Métodos
Siete instituciones académicas fueron invitadas a participar en este estudio retrospectivo, multicéntrico, de control de casos. Después de obtener la aprobación del Institutional Review Board y cualquier otra aprobación adicional, se identificaron los casos de EQR usando una combinación de datos cobre mejora de la calidad y reporte de eventos. Todos los casos conocidos de EQR entre enero de 2003 y diciembre de 2009, previamente identificados en las instituciones participantes, fueron incluidos. Para cada caso identificado hubo una revisión detallada de los registros médicos, incluyendo registros operatorios y reportes de los cirujanos. Se obtuvo un acuerdo de confidencialidad antes de que los centros participantes enviaran los datos des-identificados al sitio central. Para obtener los acuerdos de participación se garantizó una absoluta anonimidad de los reportes para este artículo.
Basado en las diferencias observadas entre los grupos con y sin EQR en estudios previamente publicados, se efectuó un emparejamiento de pacientes en cada centro participante con una relación 1:2 casos-control. El análisis a priori tomó en consideración el rango aproximado de 50 a 75 casos evaluables de EQR y 100 a 150 casos control emparejados, con el objetivo de detectar un 20% de diferencia en los parámetros clave del estudio (Tabla 1), con un poder estadístico de 0,80, con una significación estadística (α) de 0,05. La principal variable apareada fue el tipo de procedimiento, con los casos control ocurriendo dentro de los 6 meses de cada caso de EQR, también se aparearon el sexo y la edad (las diferencias de edad caso-control < 15 años fueron consideradas acepatbles). El personal que recolectó los datos clínicos no estaba ciego a la naturaleza de la designación de cada paciente como EQR o control.
• TABLA 1: Resultados de la regresión logística condicional univariada para el riesgo de EQR (alfabética)
Los autores usaron la definición previa de EQR: cualquier elemento quirúrgico retenido no intencionalmente identificado dentro de un paciente (incluyendo ubicaciones subcutáneas) después del cierre final de piel (si es aplicable) o aponeurótico (si la piel es dejada abierta) de la herida quirúrgica [17]. Numerosos factores potenciales de riesgo para EQR fueron evaluados, basado en estudios previos (Tabla 2) [2,6,15,16]. Esos y otros factores adicionales fueron luego agrupados en las siguientes categorías mayores: factores del paciente/procedimiento; eventos intraoperatorios no esperados; variaciones en la seguridad y presencia de educandos (residente/cursista) (Tabla 2). Para señalar, todas las instituciones participantes tienen programas de entrenamiento quirúrgico, con cobertura de educandos para la mayoría (si no todos) los casos quirúrgicos.
• TABLA 2: Categorías de factores potenciales de riesgo asociadas con los EQR, incluyendo características descriptivas de cada factor respectivo en los grupos de EQR y control (Ver cuadro) .png)
Las variaciones en la seguridad incluyeron parámetros comunes objetivables a través de los centros contribuyentes: presencia de cualquier conteo incorrecto, independientemente del momento (esto es, preliminar, intermedio, final, etc.); bolsas de conteo de gasas no usadas o usadas inapropiadamente y falta de documentación testimonio/seguridad, incluyendo falta de testimonio del cirujano de los recuentos quirúrgicos, falta de registro de la exploración previa al cierre de la herida y ausencia de cualquier mención sobre el seguimiento de los protocolos de seguridad. Esa última categoría también incluyó la falta o una deficiencia en el registro del conteo o de documentación sobre el protocolo de seguridad institucional (cuando fue específicamente rastreado) por parte del personal de enfermería y otro personal de salud de la sala de operaciones (por ej., técnicos).
Un estadístico del Ohio State Univsersity Center for Biostatistics realizó todos los análisis estadísticos. La regresión logística condicional univariada se empleó sobre todas las variables del estudio. La regresión logística condicional multivariada se aplicó sobre las variables que alcanzaron un umbral se significación estadística predeterminado (p <0,10) en el análisis univariado.
Resultados
Cinco de los 7 centros invitados a participar firmaron los acuerdos de confidencialidad y contribuyeron con los datos. Dos centros decidieron no contribuir con sus datos, ya sea debido a que la evaluación interna del riesgo de participación fue muy alta, o secundario a preocupaciones de seguridad institucional de la jefatura sobre que la poca probabilidad de que el presente estudio cambiara el estado vigente de conocimientos en esa área. En los centros que si contribuyeron, se registró un total de 85 EQR entre enero de 2003 y diciembre de 2009. De ellos, 25 fueron excluidos porque el EQR ocurrió fuera del centro participante y no había disponibles datos completos (n = 22) o los datos eran incompletos (n = 3), dejando 59 EQR para el análisis. Concordante con reportes previos, los autores de este trabajo estimaron una incidencia global de EQR de 1 en 6.975 (o 59 en 411.526) casos [9,18].
Los datos demográficos, características de los procedimientos/EQR y datos sobre variaciones/complicaciones en la seguridad, son delineados en la Tabla 3. De manera concordante con reportes previos, la mayoría de los EQR fueron materiales del algodón gasas/compresas [6,18]. Los grupos con EQR y sin EQR parecieron bien apareados, sin diferencias demográficas significativas. Los resultados de la regresión logística condicional univariada son listados en la Tabla 1, mostrando que el análisis multivariado debía incluir el índice de masa corporal (IMC), presencia de un factor/evento intraoperatorio no anticipado, pérdida estimada de sangre >500 ml, cambio intraoperatorio del cirujano de planta actuante, duración de la cirugía, presencia de >1 equipo quirúrgico, cualquier recuento incorrecto, omisión/variación de seguridad conocida y presencia de un educando. Para señalar, la duración media de los casos quirúrgicos en el grupo de EQR fue de 3,47 ± 2,49 horas y de 2,51 ± 1,74 horas en el grupo control.
• TABLA 3: Información demográfica, características del procedimiento/EQR, y datos sobre variación/complicación de la seguridad (Ver cuadro)
El análisis multivariado mostró que el IMC (Odds ratio [OR] = 1,11; 95% Intervalo de confianza [IC] 1,02-1,20; p = 0,019); los eventos intraoperatorios no esperados (OR = 6,97; 95% IC 20.4-23,7; p = 0,002); ocurrencia de cualquier variación en la seguridad (OR = 10,7; 95% IC 2,98-38,9; p <0,001) y duración del procedimiento en horas (OR = 1,41; 95% IC 1,03-1,92; p = 0,032) estuvieron todos independientemente asociados con un riesgo aumentado de EQR. En contraste, la presencia de un educando se asoció con un riesgo significativamente más bajo (OR = 0,30; 95% IC 0,09-1,00; p = 0,049).
Entre otros resultados, debería señalarse que los recuentos quirúrgicos no fueron realizados en 4 de los 59 casos de EQR, con recuentos en todos los casos del grupo control. Entre los 55 de los 59 casos de EQR con recuento quirúrgico, se completaron las operaciones en 10 casos (18%) a pesar de que al menos un miembro del equipo estaba consciente del recuento incorrecto. Un total de 51 de 177 casos tuvo realización de imágenes antes de abandonar la sala de operaciones. De ellos, 27 de 51 fueron efectuados en casos con EQR. En 13 de esos 27 casos (48%) el EQR fue pasado por alto en la interpretación inicial de la radiografía. El sistema de marcado con radiofrecuencia se usó en 32 de los 177 casos. En 2 de esos 32 casos, el EQR fue pasado por alto (6,3%; Tabla 3).
Discusión
En este estudio, los autores hallaron que las omisiones/variaciones de seguridad estuvieron fuertemente asociadas con el EQR. También confirmaron 3 de 8 factores previamente discrepantes entre los 2 mayores estudios publicados y encontraron una asociación significativa para 2 factores no significativos en ningunos de los 2 estudios [6,15]. Finalmente, describen una nueva y posiblemente beneficiosa influencia de los residentes en la reducción del riesgo de EQR.
Aunque parecería ser elemental asociar las omisiones/variaciones de seguridad con el EQR, este tema podría ser realmente más complejo que lo apreciado previamente. No es sorprendente que en conteo final incorrecto de gasas haya estado asociado con un riesgo hasta 20 veces mayor de EQR [9,19]. A pesar de ello, en el presente estudio, 10 de 59 casos tuvieron recuentos incorrectos que no pudieron ser reconciliados, por lo que los procedimientos continuaron hasta completarlos. Como cirujanos, sabemos que los recuentos incorrectos que subsiguientemente son reconciliados (esto es, falsas alarmas), ocurren frecuentemente [3], por lo que se puede especular que eso podría desensibilizar al equipo, llevando a desacreditar la importancia de un recuento incorrecto. Tal vez esto podría ser visto como una forma de fatiga de alarma [20-22], particularmente porque la incidencia de positivos verdaderos en las instituciones participantes es ~ 1 en 7.000 casos.
Es perturbador que un indicador tan obvio como el recuento incorrecto pueda ser finalmente ignorado. También es decepcionante que en esos 10 casos, al menos una persona en la sala responsable por el mantenimiento de los registros estuviera consciente de esa discrepancia (por ej., personal de enfermería). Esto destaca la importancia absoluta de cultivar la comunicación y la responsabilidad en el equipo, como fuera recomendado por la Association for Perioperative Registered Nurses en 2011 [23]. Entre todos los EQR en el presente estudio, esos casos aparecen – en retrospectiva – como los más fáciles para prevenir. En consecuencia, los autores creen que los recuentos finales irreconciliables deberían requerir una detención, con re-inspección del sitio quirúrgico y confirmación radiográfica si el elemento aún no puede ser localizado. Idealmente, esto debería ocurrir antes del cierre de la herida, de la salida de anestesia o del abandono de la sala de operaciones.
Para 45 de los 59 casos, los recuentos fueron incorrectamente correctos, sugiriendo que se debe perseguir una estrategia diferente. En un intento para reducir la incidencia de los recuentos incorrectos-correctos (y, por lo tanto, de los EQR), muchas instituciones han recurrido a tecnologías alternativas para suplementar los recuentos de elementos. Eso incluye el uso rutinario de radiografía, placas de recuento, etiquetado por radiofrecuencia, numeración/marcado de productos y productos magnetizados [15,18,24-26].
Aunque un reporte reciente utilizando gasas codificadas con matriz de datos mostró resultados promisorios [27], es crítico señalar que la tecnología por sí sola no puede prevenir completamente los EQR. A pesar del uso rutinario en algunas instituciones participantes, el presente reporte (Tabla 3), así como estudios previos, muestran claramente que esas modalidades pueden pasar por alto a los EQR [18.24]. En el presente estudio, 51 pacientes tuvieron imágenes radiográficas realizadas al final de sus procedimientos y los EQR fueron omitidos en 13 de ellos. De igual manera, el marcado con radiofrecuencia fue usado en 32 casos y los elementos fueron pasados por alto en 2 de ellos. A pesar de la opinión prevalente de algunos en la comunidad de seguridad del paciente de que el tema de los EQR ha sido resuelto con el uso de la tecnología, el presente reporte demuestra claramente que hay mucho para hacer al respecto.
Como una medida subrogante de una atención del cirujano a la seguridad, los autores también incluyeron en su definición de omisiones/variaciones de seguridad a la “falla en testimoniar los recuentos correctos” en la documentación operatoria al final del procedimiento. Cuando ocurre un EQR, esa documentación no estuvo presente significativamente más frecuentemente que en los procedimientos control. Claramente, el acto de escribir o dictar esa afirmación después del completar un procedimiento no puede corregir un error ya cometido.
Por el otro lado, en 4 de 59 casos, no hubo recuentos documentados y si el cirujano hubiera estado atento y tomado nota de ello, habría existido la posibilidad de identificar esa discrepancia. Por lo tanto, los autores interpretan ese hallazgo para sugerir que los cirujanos que incluyen esas afirmaciones en sus dictados podrían estar realmente más seguros y que esos testimonios confirman su atención en los recuentos correctos y en los protocolos asociados de seguridad al final de una operación. Importantemente, esas observaciones en conjunto apoyan la afirmación de que las medidas de seguridad periprocedimiento (si fueron seguidas) mejoran realmente la seguridad [28].
Publicaciones previas han reportado un número de discrepancias entre los factores de riesgo para los EQR (Tabla 1) [6,15,16,18]. Los resultados de este estudio confirman que el IMC, las complicaciones intraoperatorias y eventos inesperados, y la duración prolongada de la operación, estuvieron todos asociados con un riesgo aumentado de EQR. De manera similar a Gawande y col. [6], los datos de este estudio sugieren aumentos modestos en el riesgo de EQR con el aumento del IMC.
Dado el empeoramiento de la obesidad mórbida endémica en los EEUU [29,30], esa asociación se vuelve cada vez más relevante. De manera similar, las complicaciones intra procedimiento y los eventos inesperados parecen aumentar el riesgo de EQR. Eso podría ser una consecuencia de una mayor complejidad del procedimiento [6,16], o una simple disrupción de la progresión normal del procedimiento o de la rutina de seguridad. Estudios previos fracasaron en demostrar una asociación independiente de las operaciones prolongadas con un aumento en la incidencia de EQR [6,15]. No obstante, el análisis agrupado de esos estudios sugiere esa asociación [16] y el presente trabajo confirma un modesto incremento para el riesgo de EQR con cada hora consecutiva pasada en la sala de operaciones. Los resultados de este trabajo no confirman las discrepancias previas en las asociaciones entre procedimientos de emergencia, realización de múltiples subprocedimientos, presencia de múltiples equipos quirúrgicos, procedimientos durante la noche o cambios de cirujano y el riesgo de EQR.
Los autores evaluaron otros factores nuevos que postularon como posibles contribuyentes a la ocurrencia de EQR. Los cambios de turno para los anestesiólogos, personal de enfermería o técnicos; el compromiso de múltiples cavidades corporales o la localización física de los pacientes antes de la cirugía, no se asociaron con el riesgo de EQR en este estudio. La presencia de educandos se asoció con un riesgo considerablemente más bajo de EQR comparado con su ausencia. Aunque los educandos en cirugía pueden contribuir a errores médicos no-EQR en algunas circunstancias [31], otros refutan ese argumento [32-36].
Los autores de este trabajo decidieron incluir la presencia de educandos como una variable, porque otros autores han sugerido la posibilidad de que los educandos puedan influenciar sobre el riesgo de EQR. [2,32]. No está en claro en la actualidad cómo los educandos pueden contribuir a la reducción del riesgo de EQR, pero algunos han sostenido que la mirada atenta y la naturaleza inquisitiva de los educandos pueden alentar a los cirujanos para elevar su nivel de desempeño clínico [37,38]. Ciertamente, es necesaria más investigación en esa área para ayudar a validar y explicar mejor esa importante observación.
Las mayores limitaciones de este estudio incluyen el tamaño de la muestra, la falta del total de elementos quirúrgicos recontados en cada caso y la imposibilidad de determinar las relaciones causales, inherente a la naturaleza retrospectiva de los análisis. Para destacar, los autores usaron emparejamiento por sexo cuando se determinaron los casos control a causa de un número sustancial de casos específicos por sexo hallado en la muestra de EQR (por ej., procedimientos ginecológicos, procedimientos urológicos específicos en los hombres). Aunque ello pudo haber limitado el conocimiento del rol potencial del sexo en el riesgo global de EQR, los datos de casos controlados previamente publicados, no apoyan el hecho de que el sexo sea un factor de riesgo para los EQR [6,15].
Aunque se ha sugerido que los procedimientos mínimamente invasivos tienen riesgos más bajos de EQR, los autores de este trabajo no pudieron determinar el número absoluto de procedimientos mínimamente invasivos vs procedimientos abiertos en el total de la población, haciendo imposible la comparación en su conjunto de datos. También es probable que haya hasta el momento factores no determinados, que contribuyan a los EQR, que no fueron analizados.
Conclusiones
Este estudio resalta al menos 3 obstáculos mayores para la reducción de la incidencia de EQR, incluyendo la localización de elementos olvidados identificados por un recuento incorrecto, reducción de la tasa de recuentos incorrectamente-correctos y mejora en la atención del equipo y cumplimiento de los procedimientos de seguridad y de la documentación. Además, los autores confirmaron que la cirugía de mayor duración, el IMC y las complicaciones intraoperatorias y eventos inesperados, estuvieron todos ellos asociados con un riesgo aumentado de EQR.
Basado en sus hallazgos, recomiendan que todos los centros quirúrgicos mantengan una política bien definida de seguridad quirúrgica y fomenten una cultura de tolerancia cero para las desviaciones de esa política. Además, un abordaje orientado a objetivos para los recuentos discrepantes, incluyendo recuentos estandarizados y exploración de la herida, seguido por radiografías simples cuando las maniobras iniciales fallan para reconciliar los recuentos, debería ser universalmente practicado.
Los resultados de este trabajo enfatizan la necesidad de un trabajo continuado para desarrollar abordajes apoyados en la tecnología, que se basen en iniciativas de mejora del desempeño y que sigan requiriendo responsabilidad y rendición de cuentas del equipo, para reducir la incidencia de EQR a cero. Es el momento para considerar una iniciativa nacional para definir y rastrear anónimamente las prácticas y ocurrencias de EQR, para reducir la ocurrencia de esos eventos que “nunca deben suceder”.
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