Emergency and Critical Care with Dr. Rafael Perez Garcia

Recidivas en la hernioplastia con malla 

Estudio de un registro de 82.015 reparaciones de Lischtenstein: El objetivo de este estudio fue investigar el riesgo relativo de reoperación, debido a recidiva herniaria, en los casos en que la malla fue asegurada principalmente con suturas absorbibles a largo y corto plazo y compararla con la sutura no absorbible estándar.

Dres. Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenbäck J, Enochsson L
Arch Surg 2011; 146(1): 12-17

Introducción

La hernioplastia inguinal de Lichtenstein con refuerzo “libre de tensión” con malla, se ha vuelto mundialmente el criterio estándar para la reparación de la hernia inguinal [1-3]. En Suecia, la técnica de hernioplastia inguinal de Lichtenstein fue responsable por 2/3 de todas las hernioplastias inguinales en el año 2008 [4]. El procedimiento es una de las operaciones más estandarizadas en cirugía general. Una característica y elemento bien definido de la operación es la fijación de la malla, la que – de acuerdo con sus creadores – debería ser realizada con sutura monofilamento no absorbible, esto es, permanente. Se ha sugerido recientemente que, con la sustitución de los puntos de anclaje con suturas absorbibles, el cirujano puede reducir el riesgo del paciente de desarrollar dolor postoperatorio crónico [5-9]. No ha sido completamente investigado – hasta donde llega el conocimiento de los autores de este trabajo – si tal política podría afectar la tasa de recidiva.

La tasa de recidiva, en el tratamiento moderno de la hernia, depende de un amplio rango de factores de riesgo no relacionados con la fijación de la malla. El diseño de un estudio para detectar una diferencia probablemente pequeña, pero clínicamente relevante, en el riesgo de recidiva exclusivamente relacionado con el material de fijación de la malla es, por lo tanto, un desafío. Un ensayo controlado y randomizado puede ser difícil y consumir mucho tiempo para responder a esa cuestión. El objetivo de este estudio fue investigar el riesgo relativo (RR) de reoperación a causa de recidiva herniaria, en los casos en donde la malla es fijada principalmente con suturas absorbibles a largo o corto plazo, y compararlo con las suturas no reabsorbibles estándar. Para examinar eso, los autores analizaron los datos pertenecientes a la tasa de reoperación de casi todas las hernioplastias inguinales de Lichtenstein realizadas en Suecia, durante un período de 8 años, registrados prospectiva y consecutivamente en el Swedish Hernia Registry (SHR) nacional.

Métodos

Datos del SHR

El SHR tiene una cobertura nacional casi completa de las hernioplastias de la ingle (inguinales y crurales) realizadas en adolescentes y adultos. Para cada paciente, el protocolo impone el registro prospectivo de un número de variables, incluyendo detalles relacionados con la técnica (Tabla 1). El gran tamaño de la muestra minimiza el riesgo de error por azar, asegurando – por lo tanto – una buena precisión, aún en los subanálisis.

• TABLA 1: Variables en el formulario de registro del SHR

Datos demográficos y preoperatorios del paciente     Número de identificación personal de 10 dígitos      Altura y peso corporal      Sexo      Puntaje de riesgo del paciente (clasificación ASA)      Ingle derecha, izquierda o bilateral      Reparación de emergencia o electiva      Reparación primaria o recurrente (si es recidivada, número de reparaciones previas)      Hernia reductible o no      Estado del testículo ipsilateral

Datos intraoperatorios     Departamento quirúrgico/hospital      Experiencia del cirujano principal y del asistente      Antibióticos profilácticos o no      Tipo de anestesia      Tipo/localización de la incisión      Ubicación anatómica de la hernia (lateral, medial, crural o cualquier combinación)      Hernia deslizada o no      Tipo de procedimiento      Malla hendida o no (en relación sólo con las mallas preperitoneales)      Manejo del saco herniario (sección, resección o invaginación)      Diámetro del defecto herniario (< 1,5; 1,5-3; > 3 cm)      Tipo de sutura principal (en las reparaciones sólo con sutura) o material de fijación de la malla      Tipo de malla      Complicación quirúrgica, tipo y gravedad      Tiempo operatorio de “piel a piel”

Hernia deslizada o no     Tipo de procedimiento      Malla hendida o no (en relación sólo con las mallas preperitoneales)      Manejo del saco herniario (sección, resección o invaginación)      Diámetro del defecto herniario (< 1,5; 1,5-3; > 3 cm)      Tipo de sutura principal (en las reparaciones sólo con sutura) o material de fijación de la malla      Tipo de malla      Complicación quirúrgica, tipo y gravedad      Tiempo operatorio de “piel a piel”

Datos postoperatorios     Complicaciones (incluyendo muerte) dentro de los 30 días      Recidiva dentro de los 30 días      Reoperación por recidiva, complicación o dolor crónico)

En Suecia, la información de los pacientes es registrada bajo números únicos de identificación personal, asignados por el estado, para cada ciudadano y utilizados para todas las prestaciones médicas u otros asuntos gubernamentales [11]. Por lo tanto, los pacientes pueden ser monitoreados anualmente para ajustar los datos de acuerdo con las tablas de vida y fallecimientos y relacionar las reparaciones por hernias recidivadas con cualquier operación previa. El SHR define la reoperación por recidiva como cualquier tipo de reparación herniaria en una ingle con una hernia reparada previamente, cuando el paciente tenía 15 o más años de edad. Esta definición se aplica aún en el caso de que las hernias primaria y recidivada sean anatómicamente diferentes, por ejemplo, si la primera reparación fue por una hernia inguinal y la reoperación fue por un defecto crural. Más información sobre el SHR, incluyendo los datos registrados y la validación, está disponible en publicaciones previas [12,13] y en los sitios en Internet [4,10].

En el año 2002, el SHR introdujo una variable nueva: los medios con que se fijan las mallas. El presente estudio está basado en los datos del SHR durante los 8 años posteriores a esa adición (1 de enero de 2002 – 31 de diciembre de 2009). Los criterios de inclusión fueron: procedimientos de hernioplastia inguinal de Lichtenstein en los que la malla fue sujetada principalmente con suturas no absorbibles, absorbibles a largo plazo o absorbibles a corto plazo, lo que definió los 3 grupos de estudio en esta investigación.

A este estudio se le concedió el status de aprobación oficial por el Research Ethics Committee de la Universidad de Estocolmo.

Estadísticas

Para calcular el riesgo acumulativo de cirugía recurrente a lo largo del estudio, los objetivos primarios para el análisis fueron la fecha de la reoperación de una hernia en la misma ingle o la fecha de fallecimiento. 

Seguidamente, los RR para la reoperación fueron computados, para cada uno de los 3 grupos de suturas, mediante el análisis de regresión múltiple de Cox [14] para ajustar por factores potenciales de confusión. Para la comparación, se tomó a la fijación estándar como referencia (RR,1). Un RR > 1 significó un riesgo más grande de reoperación que el de las suturas ni reabsorbibles, mientras que un RR < 1 indicó un riesgo más pequeño. Las estadísticas fueron calculadas con R (programa gratuito de fuente abierta), versión 2.7.2 [15].

Resultados

Durante el período en estudio, el SHR registró 130.359 reparaciones de hernias inguinales, con y sin malla, en adolescentes y adultos (15 o más años de edad), constituyendo más del 95% de todas las hernioplastias en Suecia. De ellos, 82.015 concordaron con los criterios de inclusión (esto es, hernioplastia inguinal de Lichtenstein con fijación de la malla mediante suturas).

En la mayoría de los procedimientos, la malla fue asegurada con suturas estándar no absorbibles (n=78.867). Los 2 grupos de estudio de fijación de las mallas con suturas absorbibles, a largo plazo (n=1.938) y a corto plazo (n=1.210), representaron las modificaciones menos comunes. Las tasas de reoperación se muestran en la Tabla 2 y el riesgo acumulativo en la Figura 1.

• TABLA 2: Reoperaciones desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2009

	N° (%)
Tipo de sutura	Reoperación	Total	N° (%)
No absorbible	1.428 (1,8)	77.439 (98,2)	78.867 (96,2)
Absorbible a largo plazo	37 (1,9)	1.901 (98,1)	1.938 (2,4)
Absorbible a corto plazo	50 (4,1)	1.160 (95,9)	1.210 (1,5)
Total	1.515 (1,8)	80.500 (98,2)	82.015 (100,1)

• FIGURA 1: Riesgos relativos para reoperación debido a recidiva después de hernioplastia de Lichtenstein entre 2002 y 2009.

Los RR para la reoperación se consignan en la Tabla 3. En comparación con las suturas permanentes (RR,1), la fijación de la malla con suturas absorbibles a corto plazo tuvo un RR para la reoperación más de dos veces mayor (RR, 2,23). Las tasas de reoperación para el grupo de las suturas no absorbibles y para el de las absorbibles a largo plazo fueron similares.

• TABLA 3: RR para reoperación

Tipo de sutura	RR (95% IC)	Valor de P
No absorbible	1,00 (Referencia)	---
Absorbible a largo plazo	1,12 (0,81-1,55)	0,49
Absorbible a corto plazo	2,23 (1,67-2,99)	< 0,001

Comentarios

Este gran estudio basado en población fue diseñado para detectar las posibles diferencias de riesgo en los resultados de interés clínico (recidiva), dependiendo del tipo de material usado para la fijación de la malla en la hernioplastia inguinal de Lichtenstein. Por razones prácticas, los autores utilizaron un objetivo final subrogado (reoperación debida a recidiva). Los datos demuestran que el uso de suturas absorbibles a corto plazo tuvo más del doble de riesgo de reoperación, mientras que las suturas absorbibles a largo plazo no manifestaron un riesgo significativo.

El período de seguimiento osciló entre los 0 y 8 años. Durante el período del estudio, las curvas acumulativas de reoperación para los 3 grupos fueron bastante lineales y constantes. Está aún por verse si ese patrón va a prevalecer.

Este estudio tiene 2 fortalezas primarias. Primero, los 3 grupos del mismo abarcan a casi todos los pacientes tratados en Suecia con el procedimiento de interés durante el período del mismo. Dado que el SHR tiene una cobertura nacional y documenta virtualmente a toda operación por hernia inguinal o crural realizada en adolescentes y adultos en Suecia, compila una base de datos no seleccionada y sin desvíos.

Segundo, los hallazgos de los autores están en línea con los resultados obtenidos en estudios sobre el cierre de heridas abdominales, en donde las suturas absorbibles a corto plazo han demostrado constituir un factor independiente de riesgo para la formación de eventraciones, mientras que las suturas absorbibles a largo plazo no lo fueron [16-20]. Además, la investigación de las herniorrafias inguinales sin malla ha demostrado que las suturas absorbibles a corto plazo aumentan el riesgo de recidiva, mientras que las absorbibles a largo plazo no lo hacen [21-23].

Se puede considerar como una debilidad del trabajo a la distribución despareja de los 3 grupos de estudio, con menos del 4% de los procedimientos divididos en 2 grupos de suturas no absorbibles. A pesar de esos modestos porcentajes, esos grupos comprenden colectivamente 3.148 reparaciones realizadas por varios cientos de cirujanos. Por lo tanto, los autores consideran que el riesgo de las prácticas individuales de los cirujanos, se manifestará como afloramientos estadísticos y que el sesgo de los resultados globales será mínimo.

Dado que este estudio no fue un ensayo controlado y randomizado, brinda sólo un relato descriptivo de los resultados quirúrgicos documentados para prácticamente toda la población de pacientes de un país. Como tal, no intenta controlar o incluso declara las razones subyacentes en la decisión de desviarse del uso estándar de suturas no absorbibles para la fijación de las mallas. En consecuencia, el desvío en la selección de los pacientes es una posibilidad que puede generar confusión en la determinación del riesgo de recidiva. No obstante, el análisis de regresión múltiple ajusta las disparidades entre los grupos en estudio en relación con otros factores de riesgo.

Una fortaleza del procedimiento de hernioplastia inguinal de Lichtenstein, en contraste con otros métodos de reparación, es que permite – aún a cirujanos no expertos – reparar hernias de la ingle con pocas recidivas [4,24-28]. Sin embargo, en años recientes, se ha planteado el tema del dolor postoperatorio crónico. Varias autoridades en el campo de la cirugía herniaria han argumentado que el dolor post-hernioplastia debería ser una causa de preocupación mayor que la tasa de recidiva [29-31]. El anclaje de la malla que penetra en el tejido es reconocido como una causa posible de malestar crónico [31-36]. Por lo tanto, la remoción del material de fijación permanente puede, algunas veces, ser un remedio efectivo [5,6,8]. Es necesario realizar estudios adicionales, para ver si la fijación absorbible de la malla puede reducir la incidencia de dolor postoperatorio persistente. Sin embargo, es importante que las medidas con la intención de reducir el riesgo del dolor crónico no aumenten la tasa de recidiva.

El objetivo primario, cuando comenzó en 1992 el SHR, era investigar las variables asociadas con el riesgo de recidiva. Desde entonces, el tema del dolor postoperatorio crónico ha alcanzado cada vez más atención mundialmente. Como se observa en la Tabla 1, el SHR no registra rutinariamente datos sobre el dolor crónico más allá de los 30 días. Por lo tanto, los autores lamentan que el SHR no posea datos adecuados para evaluar la relación causal entre la fijación de la malla y el dolor crónico. No obstante, por cierto tiempo, el SHR ha hecho esfuerzos para desarrollar un nuevo protocolo para la evaluación del dolor, que sea lo suficientemente simple como para ser aceptado por los cirujanos suecos en su práctica diaria y, al mismo tiempo, lo suficientemente complejo para ser científicamente útil y válido. En la actualidad se está realizando un estudio piloto con un protocolo de prueba en un número limitado de hospitales.

Hasta donde llega el conocimiento de los autores del presente trabajo, no ha habido estudios previos que investiguen si un cambio en la fijación de la malla de permanente a absorbible, aumentará la tasa de recidiva después de la hernioplastia. Han hipotetizado que, para algunos pacientes, el material de fijación de la malla jugará un rol crucial en el resultado a largo plazo de su hernioplastia. A pesar de eso, la abundancia de otros factores posibles de riesgo de recidiva, alguno de ellos potencialmente más influyentes que la elección del material de sutura, hace difícil determinar, en cada caso, cuál fue el factor principal para la recidiva herniaria. Muchos pueden considerar que un ensayo controlado y randomizado sería el diseño de estudio más apropiado, para evaluar la importancia del material de sutura en la fijación de la malla; sin embargo, esto necesitaría un número enorme de pacientes y varios años de observación, constituyendo un proyecto económica y logísticamente formidable o imposible. Por lo tanto, los autores de este trabajo eligieron realizar un estudio de registro en lugar de un ensayo controlado y randomizado, dado que la recidiva constituye un evento raro, influenciado – además – por muchos factores de riesgo. Consideran que un estudio basado en datos derivados de un gran registro nacional, tiene mejores prerrequisitos de costo-beneficio y una inferencia estadísticamente válida [37]. En un reciente comentario en los Archives [38], se señalaron las ventajas de los estudios de registros nacionales: las muestras muy grandes de pacientes aumentan el poder estadístico del estudio y facilitan el análisis multivariado, y el rango amplio de médicos involucrados en el tratamiento, fortalece la validez externa (generabilidad) de los resultados (esto es, el resultado es probablemente el reflejo que puede ser esperado en la práctica rutinaria).

Un gran número de casos, tal como los 3 grupos estudiados aquí, es una condición sine qua non para una multiregresión adecuada. Hubo muy pocas alternativas menos frecuentes para la fijación de la malla (adhesivo, ganchos/tachas, otros/no especificado o no fijación) en el SHR y el número de reoperaciones fue aún más pequeño. Por lo tanto, esas rarezas registradas en el SHR, no se pueden considerar adecuadas para la inferencia estadística apropiada con respecto al riesgo de reoperación.

La fecha exacta de una recidiva es un objetivo final inadecuado en los estudios sobre hernia, porque sólo puede ser definido arbitrariamente y, aún más raramente, definido con certeza. Aún en estudios prospectivos, el diagnóstico de recidiva es efectuado siempre retrospectivamente. Por lo tanto, la fecha de la recidiva no es registrada en el SHR o en los estudios sobre hernia. En lugar de eso, dado que el SHR registra la fecha tanto de la operación primaria como la de la operación por recidiva, los autores de este trabajo seleccionaron el día de la reoperación como el objetivo final primario. Eso permitió un cálculo preciso de la tasa de reoperación, a la que los autores consideran como un factor subrogante adecuado para la tasa de recidiva.

Desde la perspectiva del paciente, una hernia recidivada evoluciona de la manera siguiente: recidiva anatómica, manifestación clínica, diagnóstico y potencial reoperación. Esa evolución varía con cada individuo y puede extenderse desde horas hasta décadas. Esa podría ser una de las posibles explicaciones para la observación en la Figura 1 de que las curvas de reoperación continúan separándose mucho después del tiempo esperable de desaparición de las suturas absorbibles. Además, la reoperación no se efectuó sobre un número significativo de hernias recidivadas, las que – en ocasiones – incluso no son diagnosticadas. Por lo tanto, la tasa de recidiva siempre será mayor que la tasa de reoperación. En un momento cualquiera la tasa verdadera de recidivas clínicamente detectables puede ser estimada como tres veces superior a la tasa de reoperaciones en el SHR [39].

El retraso entre la recidiva y la reoperación depende más probablemente de factores similares para todos los 3 grupos en estudio. Cuando se comparan las alternativas de los materiales de fijación, es razonable asumir que el RR calculado de reoperación, sea aproximadamente el mismo que el RR verdadero de recidiva (en este caso, en comparación con las suturas estándar no absorbibles.

Conclusiones

En la mayoría de los casos, los 3 tipos de materiales de sutura funcionaron adecuadamente para la fijación de la malla hasta el final del tiempo de seguimiento alejado. A pesar de ello, para algunos pacientes, las suturas absorbibles a corto plazo parecen constituir una causa independiente de fracaso. En este momento, no existen métodos clínicos para detectar preoperatoriamente al grupo de pacientes en quienes la elección del material de fijación puede hacer diferencia. Además, hasta ahora no hay evidencia científica para recomendar las suturas absorbibles a corto plazo para aliviar el riesgo de dolor postoperatorio crónico.

Para minimizar la recidiva herniaria después de una hernioplastia inguinal de Lichtenstein, los autores recomiendan tanto las suturas no absorbibles como las absorbibles a largo plazo para la fijación de las mallas en todos los casos y advierten en contra de las suturas absorbibles a corto plazo.

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